[RE: รัฐบาลกีดกัน การนำเข้าวัคซีนโดยเอกชน รึเปล่า]
Jose +10} พิมพ์ว่า:
El tiburón พิมพ์ว่า:
GNR พิมพ์ว่า:
El tiburón พิมพ์ว่า:
มันต้องเทสก่อนนี่ 3 เดือนผมยังว่าเร็วไปเลย อย. จะหา Lab มาเทสทันเหรอ
คนละเกณฑ์กับพวกอาหารเสริมนะ อันนั้นจะของ่ายเพราะใช้มาตรฐานต่ำกว่าเยอะมาก
ข้อแรก ครับ หลายที่ ผ่านอ.ย ของประเทศที่เจริญแล้วทั้งนั้น ไทยวิเศษกว่าเค้ายังไง มาตณาฐานสูงส่งขนาดไหนครับ
ข้อสอง จริงๆ มีหลายเจ้า แต่ผมตั้งใจยกตัวอย่างเจ้านี้เป็นกรณี พิเศษ เพราะ เจ้านี้ ต้องการนำเข้า ตัวเดียวกัน กับที่รัฐบาล สั่งเลยครับ แต่ไม่ผ่าน อ.ย. ที ท่านมีความเห้นว่าไงครับ
ไม่ได้เกี่ยวกับความวิเศษอะไรเลย แค่มันต้องเทสก่อน แล้วผมไม่รู้ว่าระดับการเทสวัคซีน
มันยากขนาดไหนเลยไม่กล้าสรุป ก็ฟ้องศาลกันไปตามที่หมอคนนั้นเขาทำก็ถูกแล้ว
ส่วนข้อสองรัฐมันก็ออกสื่ออยู่ว่าจะขอขึ้นทะเบียนกับ อย ก่อน
ตามปกติผมคิดว่าเคสวัคซีนเนี่ยก่อนที่ อ.ย. จะอนุญาติ เขาน่าจะต้องเทสกันหลักปีเลย
แต่อันนี้เป็นเคสฉุกเฉิน มีโรคระบาดใหญ่ ผมว่า อ.ย. น่าจะมีมาตรการที่รวดเร็วกว่านี้นะ
หรือถ้าคิดในมุมรัฐบาล ตัดเรื่องสถาบันกับเจ้าสัวออก รบ. อาจจะมองว่าเรายังควบคุมโรคได้
เพราะงั้นการทดสอบวัคซีนก็ต้องเอาที่ชัวว่าจะปลอดภัยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ล่ะมั้ง
ส่วนซิโนแวค ที่โดนลัดคิวมาให้ ถ้ามองแบบเชียร์ รบ. ก็อาจเพราะต้องรีบเอามาให้แนวหน้าก่อน
แต่ถึงยังไง มันก็น่าคิดจริงๆแหละ ว่าสถานการณ์ฉุกเฉินแบบนี้ ทำไมถึงยังช้า
แถมหน่วยง่านที่เกี่ยวข้องก็ไม่ออกมาอธิบายอะไรเลย อย่างเรื่องสยามไบโอไซเอนซ์ว่าทำไมได้สิทธิ์ผลิตวัคซีน
ผมก็มาได้คำตอบจากเพื่อนที่เป็นเภสัชนี่แหละ ไม่ใช่จากรัฐ
Time frame การขออนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาของวัคซีนชีววัตถุที่ใช้ในมนุษย์แบบปกตินี่ 350 วันเลยครับ
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
ระยะเวลาในการดำเนินการรวม : 350 วันทำการ
ลำดับ
ขั้นตอน
ระยะเวลา
ส่วนที่รับผิดชอบ
1)
การตรวจสอบเอกสาร
ผู้รับอนุญาต/ผู้รับมอบอำนาจ ยื่นเอกสารที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ และตรวจสอบเอกสารตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง
(หมายเหตุ: -)
0 ชั่วโมง
สำนักยา
2)
การตรวจสอบเอกสาร
เจ้าหน้าที่ตรวจเอกสารตามแบบรายการตรวจสอบ(Checklist) และแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง และออกเลขรับ
(หมายเหตุ: -)
1 วันทำการ
สำนักยา
3)
การพิจารณา
เจ้าหน้าที่พิจารณาคำขอฯ เบื้องต้นและผู้เชียวชาญพิจารณาด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
(หมายเหตุ: -)
342 วันทำการ
สำนักยา
4)
การพิจารณา
เจ้าหน้าที่พิจารณาและเสนอผู้มีอำนาจลงนาม
(หมายเหตุ: -)
5 วันทำการ
สำนักยา
5)
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ผู้มีอำนาจพิจารณาและลงนามอนุญาต
(หมายเหตุ: -)
1 วันทำการ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
6)
-
เจ้าหน้าที่บันทึกข้อมูลและออกใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมให้ผู้รับอนุญาต/ผู้รับมอบอำนาจ
(หมายเหตุ: -)
15 นาที
https://www.fda.moph.go.th/Manual_Document/การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ%20ที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์.docx