29 ต.ค. 2568
-
13:20 น.
หยุดใช้ทันที อย.เตือน ยาดม 2 ยี่ห้อดัง ล็อตปนเปื้อนจุลินทรีย์เกินมาตรฐาน อาจส่งผลเสียต่อสุขภาพ อาจได้รับอันตรายจากสปอร์ของเชื้อรา คลอสทริเดียม เพอร์ฟริงเจน

กรณี อย.ประกาศผลวิเคราะห์ยาดมสมุนไพรพบการปนเปื้อน เป็นการดำเนินงานตรวจสอบเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ขอประชาชนอย่าตื่นตระหนก แนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์รุ่นการผลิตที่ตรวจพบการปนเปื้อน รุ่นการผลิตอื่นยังสามารถจำหน่ายและใช้ได้ตามปกติ



เมื่อวันที่ 29 ต.ค.68 ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่ อย.ประกาศผลตรวจวิเคราะห์ยาดมสมุนไพรที่พบการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์นั้น อย. ขอชี้แจงว่า การดำเนินงานดังกล่าวสืบเนื่องจากเมื่อประมาณ เดือนพ.ค.68



มีการเผยแพร่ทางสื่อออนไลน์เกี่ยวกับการพบเชื้อราในยาดมสมุนไพรที่เป็นอันตรายต่อปอด จึงสุ่มเก็บตัวอย่างยาดมสมุนไพรหลากหลายยี่ห้อจากสถานที่จำหน่ายและสถานที่ผลิต ส่งตรวจวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อทดสอบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ยีสต์และรา รวมถึงเชื้อก่อโรคอื่น

กรมวิทย์ฯ เปิดผลตรวจยาดมสมุนไพร หงส์ไทย กลุ่มเสี่ยงอาจอันตราย
หงส์ไทย โต้ อย. อธิบายไม่ชัดเจนเรื่องผลตรวจ แจงเป็นล็อตเก่าปีที่แล้ว
ยาดมสมุนไพร ใช้ยังไงถึงเสี่ยง อาจเป็นแหล่งสะสมเชื้อราโดยไม่รู้ตัว
โดยใช้หลักเกณฑ์การพิจารณาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยเรื่อง เกณฑ์มาตรฐาน ค่าความบริสุทธิ์ หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพ สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ได้แก่

1. จำนวนรวมของจุลินทรีย์ที่เจริญเติบโตโดยใช้อากาศ (Total Aerobic Microbial Count) ต้องไม่เกินกว่า 200 โคโลนี/กรัม

2.จำนวนรวมของยีสต์และรา (Total Yeast and Mold Count) ต้องไม่เกินกว่า 20 โคโลนี/กรัม

3.ต้องไม่พบจุลินทรีย์เฉพาะ ได้แก่ เชื้อสแตปฟิโลค็อคคัส ออเรียส (Staphylococcus aureus) เชื้อซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa) และเชื้อคลอสทริเดียม (Clostridium spp.)

ซึ่งจากรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ยาดมสมุนไพรที่เก็บจากสถานที่ผลิตโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พบว่า

1.ยาดมสมุนไพร ตรา หงส์ไทย สูตร 2 เลขทะเบียนตำรับยา G 309/62 รุ่นที่ผลิต 000332 วันที่ผลิต 09/12/2024 วันสิ้นอายุ 08/12/2027 พบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ที่เจริญเติบโตโดยใช้อากาศ ยีสต์และรา และเชื้อคลอสตริเดียม (Clostridium spp.) เกินกว่าเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดข้างต้น และจากรายงานการตรวจยืนยันเชื้อพบว่า เป็นเชื้อก่อโรคคลอสทริเดียม เพอร์ฟริงเจนส์ (Clostridium perfringens)

2.ยาดมสมุนไพร ตรา ฉมาเฮิร์บ เลขทะเบียนตำรับยา G561/67 รุ่นการผลิตที่ NF 2522503001 วันที่ผลิต 03/03/2025 วันสิ้นอายุ 02/03/28 พบการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ที่เจริญเติบโตโดยใช้อากาศ เกินกว่าเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนดข้างต้น

อย.จึงประกาศผลการตรวจวิเคราะห์ให้ประชาชนทราบว่า ผลิตภัณฑ์ยาดมสมุนไพรทั้ง 2 ยี่ห้อ จัดเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐาน และจะทยอยประกาศผลวิเคราะห์เพิ่มเติม หากตรวจพบผลิตภัณฑ์ยี่ห้ออื่นที่มีการปนเปื้อนเชื้อโรคเกินกว่าเกณฑ์มาตรฐาน

ทั้งนี้ เชื้อจุลินทรีย์ รา ยีสต์ ที่ปนเปื้อนเกินปริมาณที่กำหนด อาจส่งผลเสียต่อสุขภาพของประชาชน โดยเฉพาะกลุ่มเสี่ยงที่มีร่างกายอ่อนแอ ผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรือผู้สูงอายุ หากสูดดมอาจได้รับอันตรายจากสปอร์ของเชื้อราและคลอสทริเดียม เพอร์ฟริงเจน เช่น ติดเชื้อทางเดินหายใจ หายใจลำบาก มีเสียงหวีด อาการไอ ปวดปาก และลำคอ

ขณะนี้ อย.มีคำสั่งให้บริษัทฯ งดการขายรุ่นการผลิตที่ผิดมาตรฐาน เรียกเก็บคืนสินค้าจากท้องตลาดและทำลายผลิตภัณฑ์ พร้อมสั่งระงับการผลิตเป็นการชั่วคราว จนกว่าผู้ผลิตจะสามารถสืบสวนหาสาเหตุการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ หาแนวทางแก้ไขเพื่อป้องกันมิให้เกิดปัญหาซ้ำ ดำเนินการผลิตตัวอย่างตามวิธีแก้ไขที่เสนอ และส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ซ้ำ เพื่อพิสูจน์ว่าแนวทางการแก้ไขที่เสนอมานั้นมีประสิทธิภาพ

เลขาธิการ อย. กล่าวย้ำว่า ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่ตกมาตรฐานนั้นมีความเฉพาะเจาะจงต่อรุ่นการผลิต (Lot Number / Batch Number) ที่พบปัญหาเท่านั้น รุ่นการผลิตอื่นยังสามารถจำหน่ายและใช้ได้ตามปกติ

ดังนั้น ประชาชนควรตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ท่านมีว่าเป็นรุ่นการผลิตตรงกับรุ่นที่ถูกประกาศเตือนหรือไม่ หากเป็นรุ่นการผลิตที่พบปัญหา ควรหยุดใช้ทันที และติดต่อผู้ผลิตเพื่อดำเนินการคืนสินค้า ขอประชาชนอย่าตื่นตระหนกแต่ควรเพิ่มความระมัดระวังในการเลือกซื้อสินค้าและสังเกตความผิดปกติของผลิตภัณฑ์ก่อนใช้

อย.จึงขอแนะนำ 3 ข้อควรปฏิบัติ เพื่อให้ประชาชนสามารถใช้ยาดมได้อย่างปลอดภัย ดังนี้

1.เลือกซื้อจากแหล่งที่น่าเชื่อถือ สังเกตข้อมูลบนฉลาก ทั้งชื่อผู้ผลิต เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ วันที่ผลิต และวันหมดอายุ โดยตรวจสอบข้อมูลการอนุญาต จาก อย. ได้ ผ่านคิวอาร์โค้ด และห้ามซื้อยาดมที่ไม่มีเลขทะเบียนหรือไม่ระบุแหล่งที่มา

2.เก็บรักษาอย่างถูกวิธี หลังเปิดใช้งานควรปิดฝายาดมให้สนิท เก็บในที่แห้ง อุณหภูมิห้อง หลีกเลี่ยงการเก็บในที่ชื้น และหลีกเลี่ยงการใช้นิ้วมือสัมผัสกับส่วนผสมภายในยาดมสมุนไพร เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์

3.ชนิดของยาดม กับ อายุการใช้งาน ยาดมชนิดชิ้นส่วนสมุนไพร (แบบห่อผ้าในกระปุก) มีอายุการใช้งานสั้นกว่าชนิดน้ำมันหรือขี้ผึ้ง จึงควรระมัดระวังการใช้และตรวจสอบผลิตภัณฑ์ก่อนใช้ หากพบว่ามีสีกลิ่นเปลี่ยนไป หรือมีสิ่งแปลกปลอม เช่น จุดคราบหรือเส้นใย สีขาว เทา เขียว หรือดำ ให้หยุดใช้ทันที

อย.จะเฝ้าระวังคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างต่อเนื่องและจะประกาศผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาด้านคุณภาพมาตรฐานให้ทราบโดยทั่วกัน หากพบผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัยว่าจะไม่ปลอดภัย สามารถแจ้งร้องเรียนได้ที่ สายด่วน อย.1556 หรือช่องทางอื่น ๆ

ได้แก่ Line@FDAThaiFacebook: FDAThaiEmail:1556@fda.moph.go.th ตู้ ปณ. 1556ปณฝ. กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี 11004 หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั่วประเทศ