นักเตะอบต.
Status:

: 0 ใบ

: 0 ใบ
เข้าร่วม: 22 Sep 2005
ตอบ: 1277
ที่อยู่: BKK
โพสเมื่อ: Tue May 25, 2021 16:41
[RE: สอบถามวันหมดอายุวัคซีนครับ]
Tentative shelf life คืออายุของผลิตภัณฑ์ชั่วคราวครับ
พวกเวชภัณฑ์อย่างยา จะมีการกำหนดอายุของผลิตภัณฑ์
โดยต้องมีการศึกษาความคงตัวของยา (Stability) ของผลิตภัณฑ์
โดยเก็บที่อายุต่างๆ เช่น 0 3 6 9 12 18 24 36 48 60 เดือนอะไรแบบนี้
แล้วแต่ว่าอายุของยาจะคงตัวได้ %ยา ตามเภสัชตำรับกำหนดไว้ไหม
สมมติผ่านไปแล้ว 24 เดือน เอาไปเทส ปรากฏว่า %ยา ตกสเปคตามเภสัชตำรับ
ดังนั้นยาจะมีอายุน้อยกว่า 24 เดือนครับ
ในสภาวะปกติ เวลาขึ้นทะเบียนยานั้น จะได้อายุยา 2 ปี ซึ่งเป็นอายุชั่วคราว
เราจะเรียกอายุว่า Tentative shelf life ซึ่งผู้ผลิตยานั้นๆ
ต้องเอาผลการศึกษาความคงตัวของยาไปยื่นเพิ่มเติมต่อ อย ว่ายาตัวนั้นๆ จะยังคงตัวอยู่หรือไม่
ซึ่งลองคิดในมุมผู้ผลิต หากต้องศึกษาถึง 2 ปี (24 เดือน) มันจะไม่ทันการและเปลืองเงินลงทุน
มาตรฐานทางยามีการอนุญาตให้ผู้ผลิตศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerate condition)
เป็นเวลา 6 เดือน หากผ่านมาตรฐาน ก็จะได้รับอนุญาตที่ tentative shelf life 2 ปีครับ
เวลาเราไปซื้อยาแต่ละยี่ห้อ ถึงแม้จะเป็นตัวยาสำคัญเดียวกัน
ก็อาจจะมีอายุยาที่แตกต่างกัน ด้วยเหตุผลประการนี้
ดังนั้น ตามที่ระบุในฉลากคือ Tentatively shelf life 12 เดือน
ก็ตามที่เขาอนุญาตตามนั้นครับ ซึ่งก็ไม่รู้ว่า จะน้อยกว่าหรือมากกว่า 12 เดือน
จนกว่าจะมีผลการศึกษาความคงตัวไปยื่นเพิ่มเติม
ดังนั้นถ้าจะให้ดู ให้ดูวันที่ผลิตในขวดบรรจุผลิตภัณฑ์เป็นสำคัญครับ
แก้ไขล่าสุดโดย SSRIs เมื่อ Tue May 25, 2021 16:43, ทั้งหมด 2 ครั้ง