จากข่าวเมื่อเช้าที่ บ.ออสท์แลนด์ แคปปิตอล ชนะการประมูลชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด เป็นการเร่งด่วนนั้น

ทาง บ.ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ได้รับอนุญาตจาก อย. เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2564 ให้เป็นผู้นำเข้าชุดตรวจ SARS -CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของบริษัท Beijing Lepu Medical Technology สาธารณรัฐประชาชนจีน (ผู้ผลิต)

ซึ่งปัญหามันอยู่ตรง Lepu Medical Test Kit เนี่ยแหละ เพราะเมื่อเดือนพฤภาคมที่ผ่านมา

FDA ประกาศ หยุดใช้ Lepu Medical Test Kit และ เรียกคืน Test Kit ไปทั้งหมด เพราะเชื่อว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะให้จะได้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดเมื่อใช้การทดสอบนี้ และผลตรวจจาก Lepu Test kit นั้นยังไม่ได้รับการรับรองหรือ approved จาก FDA สหรัฐอเมริกา

"There is likely a high risk of false results when using these tests. Neither test has been authorized, cleared or approved by FDA for distribution and use in the United States."

ข่าวอภ.สต. ได้บ.ประมูล > https://thaipublica.org/2021/08/gpo-announced-winner-auction-atk/?fbclid=IwAR0S-nPZIiPIERxyO5HWMUehPUzutnA8PmyajPngJS7uuVxVIn0AzR3aUVM

ส่วนนี่คือ FDA สหรัฐ > https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/stop-using-lepu-medical-technology-sars-cov-2-antigen-and-leccurate-antibody-tests-fda-safety?fbclid=IwAR1k_dW2-yrZg6JAPOdeFPYxresHWxmffOwnl43ojdVpoRyQ3YKuq2P-h_s

แนะนำว่า ไม่ควรไปซื้อใช้นะครับ หรือถ้ามีมาแจก ก็แนะนำให้ใช้ยี่ห้ออื่นดีกว่า

อย./รบ./สธ./กรมควบคุม ไม่คิดจะหาของดีๆ ราคาถูกๆ ให้คนในประเทศใช้บ้างเลยหรอ? เปิดมาแต่ละอย่างทำหยั่งกับว่าโคตรรวย ในบอกประเทศเราเป็นประเทศยากจน(ทิพย์) หรือประเทศรายได้ปานกลาง(หรอ)

พอคนจะได้ใช้ของดี ก็ต้องไปหากันเอง หรือไม่ก็ต้องจ่ายแพงทุกอย่าง

เห็นชีวิตปชช. เป็นอะไรกัน?

Sinovac ยังแดกกันไม่พออีกหรอ ชุดตรวจยังจะหาแดกกันอีก

ชนะการประมูล แสดงว่าเสนอราคาให้ภาครัฐได้ต่ำกว่าเจ้าอื่นสินะ

ปล.สงสัยว่าก่อนประมูล ทางรัฐได้กรองผู้เข้าประมูลบ้างไหมนี่

ถ้าเป็น bidding แล้ว คิดว่าคงไม่ได้มีการแดรกกัน(ง่ายๆ)

เพียงแต่ทำงานกันชุ่ยไปหน่อยมั๊ย..ในลิงค์ FDA issued ตั้งแต่วันที่ 28 May

แต่เอ็งตรวจเค้าผ่าน 15 ก.ค. นี่คือหลัง issued ตั้งเดือนครึ่งเลยนะ..จะมาอ้างว่าตรวจผ่านแล้ว FDA เพิ่งประกาศก็ฟังไม่ขึ้นอ่ะ

ชุดตรวจที่ทางการสวิสมอบให้ฟรี ตอนนี้ยังไม่รู้ใช้บ้างยัง...

จีนอีกแล้วเหรอ

นึกถึง GT200 เลย

fdaนี่คือของสหรัฐประเทศเดียวใช่ไหม
ถ้าใช่เดี๋ยวก็มาบอกเราตรวจสอบแล้วใช้ได้ได้ผลดีเที่ยงตรงโปร่งใสตรวจสอบได้บลาๆๆๆ

ตัวที่คุณบอกว่ามีปัญหาน่ะ มันได้รับการขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทย เรียบร้อย ดังนั้นตามระเบียบมันสามารถเอาเข้ามาใช้ได้ในประเทศไทยอย่างถูกกฏหมาย

ดังนั้นการที่ อภ. จะนำเข้า จึงไม่ได้ผิดอะไรกับกฏหมายไทยแม้แต่น้อย

จากข้อมูลใน slide นี้

https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/Shared%20Documents/%E0%B8%82%E0%B9%89%E0%B8%AD%E0%B8%A1%E0%B8%B9%E0%B8%A5%E0%B8%A3%E0%B8%B2%E0%B8%A2%E0%B8%8A%E0%B8%B7%E0%B9%88%E0%B8%AD%E0%B8%8A%E0%B8%B8%E0%B8%94%E0%B8%95%E0%B8%A3%E0%B8%A7%E0%B8%88%E0%B9%81%E0%B8%A5%E0%B8%B0%E0%B8%99%E0%B9%89%E0%B8%B3%E0%B8%A2%E0%B8%B2%E0%B8%AA%E0%B8%B3%E0%B8%AB%E0%B8%A3%E0%B8%B1%E0%B8%9A%20COVID-19%20Home%20use.pdf

อย. approve ตัวนี้ในเดือนกรกฏาคม หลังจากที่อเมริกาประกาศหยุดใช้

ก็อย่างที่เคยพูดย้ำๆในหลายๆกระทู้ที่ผ่านมา

US FDA จะทำยังไงก็เรื่องของ US FDA แต่การ Approve หรือไม่ approve ของ FDA ไม่มีผลต่อกฏหมายหรือการใช้ในประเทศเรา

ถ้า Thai FDA (อย.) ยอมให้ใช้ แปลว่ามันถูกกฏหมายในประเทศไทย และ อภ. ไม่มีสิทธิ์ไปสั่งห้ามหรือกีดกันไม่ให้ใช้ (ไม่งั้นโดนเรื่องกีดกันอะไรพวกนี้อีก)

ประเด็นนี้ ควรพุ่งเป้าไปที่ อย. มากกว่า

ถุงมือ หน้ากาก วัคซีน ชุดตรวจ

ถ้าบิทแบบนี้ ไม่ได้เน้นประสิทธิภาพของสินค้า ก็ได้แต่ของถูก คุณภาพไม่ดีที่สุด

เป็นห่าอะไรต้องซื้อของเลียกระโปกพ่อจีนทุกอย่างเลยวะ ระยำหมา

รู้ทันอเมกากับโซรอส แต่เสือกโง่เป็นเซียมหล่อตือให้ไอ้พวกสวะอู่เหมาเห็บข้างไข่สีจินผิงหลอกแดก

สงสารคนไทย

เห็นทางตัวแทนออกข่าวนิ ว่ามีปัญหากับ FDA เพราะมีคนหิ้วเข้าไปขาย (น่าจะเหมือนพวกมือถือหิ้ว) ทางบริษัทไม่ได้จำหน่ายใน US เลย (คิดเอาเองว่าไม่น่าจะได้ขอ อย ทางโน้นนะ)
ไม่รู้ว่าจริงเท็จอย่างไร